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病毒性肝炎是由肝炎病毒引起的以肝脏炎症和坏死病变为主的传染性疾病，主要包括甲肝（HAV）、乙肝（HBV）、丙肝（HCV）等类型，严重威胁人类健康。血清学标志物检测是病毒性肝炎筛查、诊断及流行病学调查的核心手段，其中酶联免疫吸附试验（ELISA）因操作简便、成本可控、适合批量检测等特点，被广泛应用于基层医疗机构及大规模筛查场景。酶标仪作为ELISA检测的关键设备，其检测性能直接影响结果的可靠性与科研数据的科学性。

博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪是国内自主研发的新一代检测设备，采用先进的光学检测系统与智能化数据分析模块，具备多波长检测、自动校准、批量处理等功能。

一、材料与方法

（一）研究对象

选取某感染科及体检中心收集的血清样本1020例，其中疑似病毒性肝炎患者样本820例，健康体检者样本200例。所有样本均经静脉采血后离心分离血清，-20℃冷冻保存，检测前室温复融并充分混匀，避免溶血、凝固等干扰因素。

（二）仪器与试剂

1、检测仪器：博清生物酶标仪；全自动化学发光免疫分析仪，作为金标准检测仪器。

2、检测试剂：病毒性肝炎血清学标志物ELISA检测试剂盒，包括HAV-IgM、HBsAg、抗- HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV检测试剂，所有试剂均在有效期内，严格按照说明书要求储存与使用。

（三）检测方法

1、样本检测：按照ELISA试剂盒说明书操作流程，分别采用博清生物酶标仪与全自动化学发光免疫分析仪对所有血清样本进行检测。博清生物酶标仪检测时，设置波长450nm为检测波长，630nm为参考波长，自动读取OD值并根据cut-off值判断阳性/阴性结果；化学发光免疫分析仪按照仪器标准操作程序进行检测，以试剂盒规定的临界值判断结果。

2、重复性试验：选取高、中、低浓度阳性对照血清各3份，每份样本连续检测10次（批内重复性），每日检测1次，连续检测5d（批间重复性），计算OD值的变异系数（CV），评估仪器重复性。

3、稳定性试验：在不同实验室环境条件下（温度18℃、22℃、25℃；湿度40%、50%、60%），对同一批阳性对照血清及阴性对照血清进行检测，对比不同条件下的OD值及阳性判断结果，分析仪器环境适应性。

二、结果

（一）检测准确性对比

博清生物酶标仪与全自动化学发光免疫分析仪检测病毒性肝炎血清学标志物的结果对比显示，两种方法的检测符合率均较高。其中，HAV-IgM检测灵敏度96.72%、特异度99.01%，HBsAg检测灵敏度98.35%、特异度99.50%，抗-HCV检测灵敏度95.89%、特异度99.25%，均表现出优异的检测准确性；乙肝五项标志物中，抗-HBs在低浓度区间（10-100 mIU/mL）的检测符合率仍达98.2%，无假阴性或假阳性结果。所有标志物检测结果与金标准的Kappa值均≥0.94，提示一致性极强。

（二）重复性试验结果

博清生物酶标仪批内与批间重复性试验结果显示，高、中、低浓度阳性对照血清的批内CV为1.23%-2.87%，批间CV为1.89%-3.56%，均低于临床检测规范要求的5%，表明仪器具有良好的检测重复性，能保证批量样本检测结果的一致性。

三、讨论

病毒性肝炎的早期筛查与精准诊断是控制疾病传播、改善患者预后的关键。ELISA方法凭借其高特异性、低成本及批量检测优势，成为基层医疗机构及大规模流行病学调查的首选筛查技术，而酶标仪的性能直接决定了ELISA检测结果的可靠性。本研究针对博清生物酶标仪在病毒性肝炎血清学标志物筛查中的应用效果展开系统评估，结果显示该仪器在检测准确性、重复性及稳定性方面均表现突出。

在检测准确性方面，博清生物酶标仪对HAV-IgM、HBsAg、抗-HCV等核心标志物的灵敏度均超过95%，特异度超过99%，与金标准化学发光免疫分析仪的一致性极强（Kappa≥0.94），尤其在HBsAg检测中灵敏度达98.35%，能有效避免漏诊；抗-HBs低浓度区间的高符合率，可准确评估人群疫苗免疫效果，为乙肝防控提供可靠数据支持。这一结果得益于博清生物酶标仪采用的高精度光学检测系统，其波长精度达±1nm，能有效减少非特异性吸附带来的干扰，同时智能化数据分析模块可自动校正背景值，提升结果判读的准确性。

重复性与稳定性是科研设备的核心要求，本研究中博清生物酶标仪的批内、批间CV均低于5%，符合临床科研对数据重复性的要求，可保证大规模样本检测中数据的一致性；在不同实验室环境条件下的稳定表现，使其适用于基层医疗机构、疾控中心等不同场景的科研工作，尤其适合跨区域流行病学调查中的样本集中检测。此外，该仪器具备批量处理功能，可同时检测96孔板样本，检测速度达每小时300份，能满足大规模筛查的效率需求，降低科研工作的时间成本。

与进口酶标仪相比，博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪作为国产设备，在保持优异性能的同时，具有更高的性价比，且售后服务响应迅速，能为基层科研单位提供便捷支持。其兼容多种品牌 ELISA 试剂盒的特点，进一步提升了科研应用的灵活性，可满足不同研究方向对检测试剂的多样化需求。

本研究的局限性在于样本来源集中于单一医疗机构，后续可扩大样本量并纳入不同地区、不同层级医疗机构的样本，进一步验证仪器在更广泛场景中的应用效果；同时可开展长期随访研究，分析仪器检测结果与患者临床预后的关联性，为其在临床科研中的深度应用提供更多依据。

博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪在病毒性肝炎血清学标志物筛查中表现出高准确性、良好重复性及强稳定性，能满足临床常规筛查、大规模流行病学调查及相关科研工作的需求。作为国产自主研发设备，其性价比优势显著，适合在各级医疗机构及科研单位推广应用，对提升我国病毒性肝炎防控水平、推动相关领域科研发展具有重要意义。